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英国批准辉瑞的新冠疫苗,复星计划引入国产

2020年12月04日 投稿作者:小熊云端 围观人数:45

英国批准辉瑞的新冠疫苗,复星计划引入国产  第1张

新冠疫苗上市竞速,辉瑞和BioNTech在英国拔得头筹。当地时间12月2日,英国批准使用美国辉瑞和德国BioNTech联合研发的新冠疫苗。英国政府表示:“政府已经接受了独立的英国药品和医疗产品监管署(MHRA)的建议,批准辉瑞/BioNTech新冠疫苗使用,下周开始疫苗将在全英国可用,优先接种人群包括养老院居民、卫生和护理人员。”

辉瑞和BioNTech预计将在未来几天和几周内在全球范围内作出进一步的监管决定,并准备在潜在的监管授权或批准后提供疫苗剂量。疫苗在英国的分配将根据疫苗接种和免疫联合委员会(JCVI)指导中确定的人群进行优先排序。据报道,英国已经订购了4000万剂疫苗,足够为2000万人接种疫苗,每人接种两次。

12月2日美股盘前,辉瑞(PFE.US)和BioNTech(BNTX.US)股价上涨,截至北京时间晚5点,辉瑞涨4.19%,报价41.06美元;BioNTech涨7.51%,报价122.57美元。

BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin称,英国的紧急使用授权标志着试验志愿者之外的普通民众首次有机会接种新冠疫苗。“我们相信,在英国实施疫苗接种计划将减缓高危人群的住院情况。”

2020年7月,辉瑞和BioNTech宣布与英国达成协议,一旦获得紧急使用权,将提供3000万剂基于BNT162b2 mRNA疫苗。该协议在10月初增加到4000万剂,将在2020年和2021年分阶段交付,以确保在已签订合同的地区公平分配疫苗。

两家公司已向美国食品和药物管理局(FDA)提出了紧急使用授权的请求,并在向欧洲药品管理局(EMA)和全球其他几家监管机构提交滚动申请后,提交了最终的有条件营销授权申请。

对于备受关注的辉瑞疫苗运输与储存,辉瑞称其在冷链运输方面拥有丰富的经验和专业知识,并拥有完善的基础设施,可以在全球范围内提供疫苗,包括可以将疫苗剂量最多保存6个月的分销中心。该公司的分销可以在需要时将冷冻的小瓶快速运送到指定的疫苗接种点。这将最大限度地减少在任何地方长期存储的需求。

据悉,辉瑞正同时计划每天从联邦快递、UPS和DHL International购买平均20架飞机的货位,完成疫苗的承运;此外,辉瑞还在威斯康星州和德国设立了更多的储存地点。

两家公司为其BNT162b2候选新冠疫苗开发了专门设计的、温度控制的托运人,该托运人可以在不使用任何其他设备的情况下延长推荐的储存条件(-70℃±10℃),只使用干冰。发货人可以在未开封的情况下保持10天的温度,允许运输到全球市场。一旦开放,疫苗接种中心可以使用特别设计的托运人作为临时储存溶液,以维持推荐的储存条件(-70℃±10℃)30天,并根据操作说明每5天重新结冰一次。每个托运人都包含一个启用GPS的热传感器,可以每周7天、每天24小时跟踪每批疫苗的位置和温度。一旦解冻,疫苗瓶可以在冷藏(2-8℃)条件下储存多达5天。

“预计大流行情况下的疫苗接种会迅速进行,需求量很高,预计该产品不需要在任何地方存放超过30天。”辉瑞方面表示。

国内方面,早在今年3月,复星医药就与BioNTech达成战略合作,双方共同在中国开发、商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的针对新冠病毒的疫苗产品。

11月25日,BioNTech和复星医药宣布,BNT162b2与中国江苏泰州和涟水开展II期临床试验,计划招募960名12-85岁的健康受试者,以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性,用于支持该疫苗未来在中国上市申请。复星医药表示,目前正在中国积极推进疫苗临床研究,加速mRNA核酸疫苗在国内上市步伐。

一天之后,复星医药披露了《非公开发行A股股票预案》,拟向特定对象非公开发行不超过1.28亿股,计划募集49.83亿元,用于创新药物临床、许可引进及产品上市相关准备、原料药及制剂集约化综合性基地和补充流动资金。

值得注意的是,此次定增预案中,复星医药拟将3.25亿元用于新冠病毒mRNA疫苗。不过,投资者对于这份募资案并不买账,11月26日复星医药收盘价为51.59元/股,下跌2.94%。北京商报综合报道

文章来源:北京商报

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